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CFDA et NMPA, autorités sanitaires et médicales en Chine

Par le cabinet C.i. Process (Shanghai)
 
 
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FDA en Chine

L‘Administration générale de la surveillance des produits pharmaceutiques de Chine (NMPA) ou la "National Medical Products Administration" située à Pékin est le siège national et centre de contrôle des bureaux régionaux de la NMPA en Chine.

Depuis 2018, la NMPA remplace la CFDA ("China Food and Drugs Administration") qui était jusqu'alors en charge de la securité et surveillance de l'hygiène des produits alimentaires, médicaments, appareils médicaux et produits cosmétiques. Voici quelles sont leurs prérogatives.

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conseils d'implantation en chine
 
  Publication mise à jour le 04 Janvier 2021  
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1. Présentation et organisation de la CFDA et NMPA en Chine

  • En 2013, la SFDA ("State Food and Drugs Administration* est remommée CFDA ("China Food and Drugs Administration"), autorité en charge de la sécurite et surveillance de 4 grandes familles de produits: produits alimentaires, medicaments, appareils médicaux et produits cosmétiques

  • Depuis 2018:

    • la NMPA remplace la CFDA ("China Food and Drugs Administration") et devient l'autorité en charge du contrôle de 3 familles de produits: appareillages médicaux, produits pharmaceutiques et cosmétiques. Elle est une entité distincte sous supervision de la SAMR (Administration de Supervision et de Contrôle du Marché)

    • La CFDA conserve ses prérogatives de surveillance et de supervision de l'hygiène des produits alimentaires mais reste sous le contrôle intégré de la SAMR


  • Le siège de la NMPA compte 11 départements (dont inspection des produits, élaboration des réglementations, gestion d’immatriculation des produits) ainsi que 31 antennes provinciales en charge des affaires régionales. A Shanghai, l'antenne est la SMPA (Shanghai Medical Products Administration)


2. Les fonctions et champs d'action de la NMPA en Chine

a. Fonctions et responsabilités de la NMPA au niveau national

    • Elaborer les lois et réglementations dans les secteurs médicaux et pharmaceutiques
    • Délivrer les approbations aux entreprises, produits ou personnes
    • Surveiller les entreprises, produits ou personnes
    • Organiser les inspections et sanctionner les infractions graves

b. Le rôle de la NMPA d'une surveillance accrue

  • Les prérogatives de surveillance de la NMPA sont applicables à toutes les entreprises établies en Chine qui importent, distribuent ou exploitent les produits suivants:

    • Les produits pharmaceutiques 
    • Les produits cosmétiques 
    • Les dispositifs et appareils médicaux

    Son contrôle s'applique enfin à tous types d'entreprises établies en Chine: les sociétés domestiques (a capitaux chinois), les sociétés ou filiales étrangeres de type WOFE ou Joint-Ventures.


3. Les responsabilités de la Food & Drug Administration (FDA) chinoise

LA CFDA est désormais intégrée à la SAMR. Cette dernière autorité contrôle directement les sujets liés à la sécurité des produits alimentaires: réglementation, surveillance, inspections, contrôles, licences et permis.

 

4. Hygiène, licences, permis alimentaires et sanitaires en Chine

Les autorités sanitaires et médicales chinoises stipulent que certains exploitants de ces secteurs doivent être titulaires de licences additionnelles ou permis spéciaux avant de pouvoir exploiter l'activité et vendre en Chine.

  • Voici quelques exemples non exhaustifs mais représentatifs

    Produits alimentaires: 4 principaux types d’approbations (par la FDA/SAMR)

    1.

    Permis d’exploitation de produits alimentaires (pour tous les exploitants de produits alimentaires, boissons inclues et pour les exploitants de service de restauration)

    2.

    Permis de production de produits alimentaires (SC)

    3.

    Certificat d'enregistrement des ingrédients de lait en poudre pour enfants

    4

    Immatriculation pour la production ou importation des produits de santé



    Produits cosmétiques: 4 principaux types d’approbations (par la NMPA)

    1.

    Licence d'importation de produits cosmétiques « sans vocation spécifique »

    2.0

    Licence d'importation de produits cosmétiques « à vocation spécifique »

    3.

    Licence de production des produits cosmétiques en Chine

    4.

    Approbation des nouvelles matières premières de produits cosmétiques



    Dispositifs et appareils médicaux: 5 principaux types d’approbations (par la NMPA)

    1.

    Licence et immatriculation des Appareils médicaux fabriqués en Chine

    2.

    Licence et immatriculation des Appareils médicaux importés

    3.

    Approbation d’essais cliniques des Appareils médicaux à haut risque (classe 3)

    4.

    Enregistrement d’importation des Appareils médicaux à faible risque (classe 1)

    5.

    Enregistrement des établissements d’essai Clinique sur les Appareils médicaux



    Produits pharmaceutiques: 12 principaux types d’approbations (par la NMPA)

    1.

    Approbation et immatriculation des produits pharmaceutiques fabriqués en Chine

    2.

    Approbation de l’importation ou de la distribution des produits vaccins

    3.

    Approbation de l’importation de Narcotiques et de Psychotropes

    4.

    Immatriculation de produits pharmaceutiques importés

    5.

    Approbation des exploitants ou fabricants de produits radiopharmaceutiques

     

    les listes ci-dessus sont quelques exemples, non exhaustifs


5. Nos services sur les sujets de l'hygiène sanitaire et médicale en Chine

  • Analyses réglementaires, conseils et préparation de dossiers d'approbation de l’importation ou distribution de produits alimentaires, médicaux, pharmaceutiques, dangereux ou spécifiquement réglementés selon les règles d'hygiène edictées par les autorités sanitaires et médicales CFDA et NMPA.

  • Préparation d’études de marché, de concurrence et positionnement

  • Constitution de dossiers de faisabilité pour les investissements étrangers en vue de comparer les conditions d'investissement dans des villes chinoises ou districts distincts.

  • Négociation et assistance lors de dénonciations ou litiges avec les administrations chinoises.

  • Immatriculation légale de sociétés à capitaux étrangers en Chine, obtention des certificats et permis nécessaires pour exploiter les activités cibles.

  • Mise en place de solutions douane et entreposage, livraison et distribution par catégorie de produits (produits dry, à température controlée, réglementés, dangereux...)

  • Veille réglementaire des directives et régulations chinoises + classification de produits.

  • Conseils et préparation de dossiers d'import ou de qualification d'usines ou centres de production pour les produits sensibles (alimentaire, santé, hygiène, beauté et médical).




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