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CFDA et NMPA, autorités sanitaires et médicales en Chine

Par le cabinet C.i. Process (Shanghai)
 
 
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FDA en Chine

L‘Administration générale de la surveillance des produits pharmaceutiques de Chine (NMPA) ou "National Medical Products Administration" est le siège national et centre de contrôle des bureaux régionaux de la NMPA en Chine. Elle est située à Pékin.

Depuis 2018, la NMPA remplace la CFDA (China Food and Drugs Administration). Elle était jusqu'alors en charge de la securité et surveillance de l'hygiène des produits alimentaires, médicaments, appareils médicaux et produits cosmétiques. Voici quelles sont leurs prérogatives.

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conseils d'implantation en chine
 
  Publication mise à jour le 09 Octobre 2020  
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1. Présentation et organisation de la CFDA et NMPA en Chine

  • Rétrospective: en 2013, la SFDA (State Food and Drugs Administration) est remommée CFDA (China Food and Drugs Administration). Elle est l'autorité en charge de la sécurité et surveillance de 4 grandes familles de produits: produits alimentaires, médicaments, appareils médicaux et produits cosmétiques

  • Depuis 2018:

    • la NMPA supplante la CFDA et devient l'autorité en charge du contrôle de 3 familles de produits: appareillages médicaux, produits pharmaceutiques et cosmétiques. Elle est une entité distincte mais reste placée sous la supervision de la SAMR (Administration de Supervision et de Contrôle du Marché)

    • La CFDA conserve ses prérogatives de surveillance et de supervision de l'hygiène des produits alimentaires. Elle reste une branche du contrôle intégré de la SAMR.


  • Le siège de la NMPA compte 11 départements en charge de l'inspection des produits, l'élaboration des réglementations et la gestion d’immatriculation des produits. la NMPA compte 31 antennes provinciales en charge des affaires régionales. À Shanghai, l'antenne est dénomée SMPA (Shanghai Medical Products Administration).


2. Les fonctions et champs d'action de la NMPA en Chine

a. Fonctions et responsabilités de la NMPA au niveau national

    • Élaborer les lois et réglementations dans les secteurs médicaux et pharmaceutiques
    • Délivrer les approbations aux entreprises, produits ou personnes
    • Surveiller les entreprises, produits ou personnes
    • Organiser les inspections et sanctionner les infractions graves.

b. Le rôle de la NMPA d'une surveillance accrue

  • Les prérogatives de surveillance de la NMPA sont applicables à toutes les entreprises établies en Chine qui importent, distribuent ou produisent:

    • Les produits pharmaceutiques
    • Les produits cosmétiques
    • Les dispositifs et appareils médicaux.

    Son contrôle s'applique enfin à tous types d'entreprises établies en Chine: les sociétés domestiques (à capitaux chinois), les sociétés ou filiales étrangères de type WOFEet les joint-ventures.


3. Les responsabilités de la Food & Drug Administration (FDA) chinoise

LA CFDA est désormais intégrée à la SAMR. Cette dernière contrôle directement tous les sujets liés à la sécurité des produits alimentaires: réglementation, surveillance, inspections, contrôles, licences et permis.

 

4. Hygiène, licences, permis alimentaires et sanitaires en Chine

Les autorités sanitaires et médicales chinoises stipulent que certains exploitants de ces secteurs doivent être titulaires de licences additionnelles ou permis spéciaux. Ce pré-requis est obligatoire avant de pouvoir exploiter l'activité et vendre en Chine.

  • Voici quelques exemples non exhaustifs mais représentatifs de la logique réglementaire des requis:

    Produits alimentaires: 4 principaux types d’approbations (par la FDA/SAMR)

    1.

    Permis d’exploitation de produits alimentaires. Obligatoire (pour tous les exploitants de produits alimentaires, boissons inclues et pour les exploitants de service de restauration

    2.

    Permis de produire les produits alimentaires suivi de l'obtention d'une licence dite SC

    3.

    Certificat d'enregistrement des ingrédients de lait en poudre pour enfants

    4

    Immatriculation pour la production ou importation des produits de santé.



    Produits cosmétiques: 4 principaux types d’approbations (par la NMPA)

    1.

    Licence d'importation des cosmétiques pour les produits dits «sans vocation spécifique»

    2.0

    Licence d'importation des cosmétiques pour les produits dits «à vocation spécifique»

    3.

    Licence de production de cosmétiques sur le territoire chinois

    4.

    Approbation de nouveaux ingrédients entrant dans la composition des produits cosmétiques.



    Dispositifs et appareils médicaux: 5 principaux types d’approbations (par la NMPA)

    1.

    Licence et immatriculation des appareillages médicaux fabriqués en Chine

    2.

    Licence et immatriculation des appareillages médicaux importés en Chine

    3.

    Approbation d’essais cliniques des appareils médicaux à haut risque (classe 3)

    4.

    Enregistrement d’importation des appareils médicaux à faible risque (classe 1)

    5.

    Enregistrement des établissements d’essais cliniques sur les appareils médicaux.



    Produits pharmaceutiques: 12 principaux types d’approbations (par la NMPA)

    1.

    Approbation et immatriculation des produits pharmaceutiques fabriqués en Chine

    2.

    Approbation de l’importation ou de la distribution de vaccins

    3.

    Approbation de l’importation de Narcotiques et de Psychotropes

    4.

    Immatriculation de produits pharmaceutiques importés

    5.

    Approbation des exploitants ou fabricants de produits radiopharmaceutiques

     

    les listes ci-dessus sont quelques exemples, non exhaustifs.


5. Nos services sur les sujets de l'hygiène sanitaire et médicale en Chine

  • Analyses réglementaires, conseils et préparation de dossiers d'approbation de l’importation et de distribution de produits réglementés. Produits alimentaires, médicaux, pharmaceutiques, dangereux ou autrement touchés par les règles spécifiques du contrôle des autorités sanitaires et médicales.

  • Services d’études de marché, de concurrence et positionnement.

  • Constitution de dossiers de faisabilité pour les investissements étrangers. Analyses comparatives des conditions d'investissement dans des régions, villes et districts distincts.

  • Négociation et assistance lors de dénonciations ou litiges avec les administrations chinoises.

  • Immatriculation légale de sociétés à capitaux étrangers en Chine. Obtention des certificats et permis nécessaires pour exploiter les activités cibles.

  • Mise en place de solutions douane et entreposage, livraison et distribution. Produits dry, frais, à température contrôlée, réglementés, dangereux.

  • Veille réglementaire des directives et régulations chinoises, classification de produits.

  • Préparation de dossiers importation pour les produits sensibles (alimentaire, de santé, hygiène, beauté et médical).

  • Immatricualtion, qualification et licences d'usines de production de ces produits alimentaires, santé et hygiène, beauté et produis médicaux.



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