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L‘Administration générale de la surveillance des produits pharmaceutiques de Chine (NMPA) ou la "National Medical Products Administration" située à Pékin est le siège national et centre de contrôle des bureaux régionaux de la NMPA en Chine.
Depuis 2018, la NMPA remplace la CFDA ("China Food and Drugs Administration") qui était jusqu'alors en charge de la securité et surveillance de l'hygiène des produits alimentaires, médicaments, appareils médicaux et produits cosmétiques. Voici quelles sont leurs prérogatives.
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Publication mise
à jour le 04 Janvier 2021 |
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1. Présentation et organisation de la CFDA et NMPA en Chine
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En 2013, la SFDA ("State Food and Drugs Administration* est remommée CFDA ("China Food and Drugs Administration"), autorité en charge de la sécurite et surveillance de 4 grandes familles de produits: produits alimentaires, medicaments, appareils médicaux et produits cosmétiques
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Depuis 2018:
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la NMPA remplace la CFDA ("China Food and Drugs Administration") et devient l'autorité en charge du contrôle de 3 familles de produits: appareillages médicaux, produits pharmaceutiques et cosmétiques. Elle est une entité distincte sous supervision de la SAMR (Administration de Supervision et de Contrôle du Marché)
- La CFDA conserve ses prérogatives de surveillance et de supervision de l'hygiène des produits alimentaires mais reste sous le contrôle intégré de la SAMR
- Le siège de la NMPA compte 11 départements (dont inspection des produits, élaboration des réglementations, gestion d’immatriculation des produits) ainsi que 31 antennes provinciales en charge des affaires régionales. A Shanghai, l'antenne est la SMPA (Shanghai Medical Products Administration)
2. Les fonctions et champs d'action de la NMPA en Chine
a. Fonctions et responsabilités de la NMPA au niveau national
- Elaborer les lois et réglementations dans les secteurs médicaux et pharmaceutiques
- Délivrer les approbations aux entreprises, produits ou personnes
- Surveiller les entreprises, produits ou personnes
- Organiser les inspections et sanctionner les infractions graves
b. Le rôle de la NMPA d'une surveillance accrue
3. Les responsabilités de la Food & Drug Administration (FDA) chinoise
LA CFDA est désormais intégrée à la SAMR. Cette dernière autorité contrôle directement les sujets liés à la sécurité des produits alimentaires: réglementation, surveillance, inspections, contrôles, licences et permis.
4. Hygiène, licences, permis alimentaires et sanitaires en Chine
Les autorités sanitaires et médicales chinoises stipulent que certains exploitants de ces secteurs doivent être titulaires de licences additionnelles ou permis spéciaux avant de pouvoir exploiter l'activité et vendre en Chine.
5. Nos services sur les sujets de l'hygiène sanitaire et médicale en Chine
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Analyses réglementaires, conseils et préparation de dossiers d'approbation de l’importation ou distribution de produits alimentaires, médicaux, pharmaceutiques, dangereux ou spécifiquement réglementés selon les règles d'hygiène edictées par les autorités sanitaires et médicales CFDA et NMPA.
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Préparation d’études de marché, de concurrence et positionnement
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Constitution de dossiers de faisabilité pour les investissements étrangers en vue de comparer les conditions d'investissement dans des villes chinoises ou districts distincts.
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Négociation et assistance lors de dénonciations ou litiges avec les administrations chinoises.
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Immatriculation légale de sociétés à capitaux étrangers en Chine, obtention des certificats et permis nécessaires pour exploiter les activités cibles.
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Mise en place de solutions douane et entreposage, livraison et distribution par catégorie
de produits (produits dry, à température controlée,
réglementés, dangereux...)
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Veille réglementaire des directives et régulations chinoises + classification de produits.
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Conseils et préparation de dossiers d'import ou de qualification d'usines ou centres de production pour les produits sensibles (alimentaire, santé, hygiène, beauté et médical).
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