Réglementation et enregistrement NMPA des produits cosmétiques, médicaments et dispositifs médicaux en Chine

• En 2013, la State Food and Drugs Administration (SFDA) est re-nommée China Food and Drugs Administration(CFDA). Elle devient l'autorité en charge de la surveillance et sécurité de 4 grandes familles de marchandises : les denrées alimentaires, médicaments, appareils médicaux et cosmétiques.

• Depuis 2018, une réforme des administrations entraîne la réorganisation suivante :
  

		la NMPA devient l'autorité de régulation et de contrôle pour 3 catégories : cosmétiques, médicaments et produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux.
Elle est une entité distincte mais sous supervision de la SAMR (administration de la supervision et contrôles du marché). Le siège de la NMPA compte 11 départements qui couvrent l'homologation et inspection, élaboration des réglementations, etc. Elle supervise 31 antennes provinciales en charge des affaires régionales. L'antenne de Shanghai est la SMPA (Shanghai Medical Products Administration). Elle est une autorité ayant des prérogatives équivalentes à celles de l'ANSMl en France.

a. Ses prérogatives réglementaires au niveau national

• Élaborer les lois et réglementations pour ces produits
• Délivrer les approbations aux entreprises, aux biens et personnes responsables
• Surveillance des entreprises, des marchandises et des personnes responsables
• Organisation des inspections et décision des sanctions en cas d'infraction grave.
  
  

b. Le rôle de la NMPA dans la surveillance accrue des marchandises sensibles

Ses prérogatives de surveillance sont applicables à toutes les entreprises établies en Chine qui importent, distribuent ou produisent en Chine les 3 familles de biens de consommation suivants :

• Les cosmétiques, soins et parfums
• Les produits pharmaceutiques et médicaments
• Les dispositifs médicaux

Le contrôle s'applique indistinctement à tous types d'entreprises : les sociétés domestiques (à capitaux chinois), sociétés ou filiales à capitaux 100% étrangers (WOFE), et enfin les joint-ventures sino-étrangères.

Les autorités chinoises indiquent qu'un exploitant dans ces secteurs doit être titulaire de licences supplémentaires ou de permis d'hygiène afin d'exercer l'activité. Une procédure d'enregistrement obligatoire doit être conduite auprès de la NMPA afin de certifier un produit selon les directives nationales.

Le processus et formalités spécifiques varient selon que les exploitants sont fabricants locaux, importateurs ou revendeurs. Elles sont un pré-requis pour effectuer la mise en conformité et autoriser la mise sur la marché.

Attention, ces démarches ne se confondent pas avec la procédure d'enregistrement auprès des douanes (GACC) pour un fabricant étranger, exportateur ou importateur.

Voici quelques exemples représentatifs ci-dessous.

4. Réglementation et enregistrement des cosmétiques

a. Une réglementation chinoise évolutive pour la mise en conformité

Pour ce marché devenu stratégique pour les marques internationales, il existe depuis 2018 un programme de normes qui s'applique aux soins de beauté distribués en Chine. Depuis 2021, la réglementation s'applique non seulement aux biens importés mais aussi à ceux qui sont fabriqués sur le sol chinois. Cette nouvelle réglementation du contrôle et de surveillance des produits de soins est dénommée Cosmetics Supervision and Administration Regulation （CSAR).

Depuis mai 2022, les exportateurs qui avaient précédemment renseigné ces informations ont dû transférer puis compléter leurs précédentes déclarations sur une nouvelle version de la plateforme en ligne. La migration des précédentes déclarations n'est en effet pas automatique car souvent insuffisantes.

Exigeantes, les réglementations du CSAR listent aussi des composants autorisés. Les requis en vue de l'homologation et autorisation de mise sur le marché diffèrent selon la vocation dite spécifique ou ordinaire du produit.

b. Les produits de beauté classés en 2 grandes listes ou catégories en Chine

Les soins et traitements à effet spécifique : Ceux ont un effet actif. Par exemple, les soins pour la croissance ou teinture des cheveux, les soins d'épilation, de fitness ou mise en forme des seins. Cette catégorie inclue aussi les déodorants, sérums d'effacement des taches, de blanchiment de la peau et les crèmes de protection solaire. Les préparations appartenant à cette classe sont soumis à une procedure d'approbation préalable en vue de formalités pour une homologation complète.

Les autres catégories de produits dits généraux : Ils sont par exemple les soins capillaires, crèmes hydratantes, soins de la peau, des ongles, les parfums et soins de maquillage. La procédure d'enregistrement pour les préparations qui relèvent de cette liste est plus simple, faite sur une base déclarative puis une série de tests. Les requis pour les formalités restent néanmoins exigeants dans leur précision et leur minutie. Cela s'applique notamment pour les certificats du laboratoire fabricant, le certificat BPF à fournir par l'ANSM, attestation de la FEBEA, déclarations de l'exportateur, lettre de nomination des personnes responsables, de l'agent chinois ("DRA") responsable en Chine, etc.

c. Les requis en matière de responsabilité et règles d'étiquetage

Fréquemment mises à jour, les dernières mesures de la réglementation sont entrées en vigueur au 1er mai 2022. Parmi les exigences, les exportateurs ont une obligation de responsabilité renforcée dans la chaîne globale de sécurité. Les responsables des sites de production étrangers doivent être désignés.

En cas de non conformité, les sanctions de la NMPA sont graduées. Avertissement, confiscation du stock, amende et penalités, ordre de suspension de l'activité, révocation des licences et certificats. Compter aussi l'impact de sanctions sur la réputation administrative (crédit social) de l'entreprise. La concurrence ne manquera pas de relayer cette information devenue publique lors de campagnes de délation savamment orchestrées.

Les mentions obligatoires des étiquettes (en chinois) comportent : le nom et la marque, le numéro d'agrément délivré par la NMPA, coordonnées du fabricant en Chine (ou de l'importateur de la marque), ingrédients, poids, durée limite d'utilisation (DLU), mode d'emploi et avertissement de sécurité à l'utilisation.

 

d. Les formalités d'enregistrement et certificats ou licences à obtenir

Elles divergent selon l'opérateur concerné, la nature et fonctions déclarées de chaque soin. Voici 5 exemples de certificats ou licences à obtenir selon les cas :

d.1 : approbation et certificat pour de nouveaux soins non encore distribués en Chine. C'est au fabricant étranger ou à l'exportateur d'effectuer ces démarches vis à vis de la NMPA. La procédure s'effectue en 2 temps : inscription méticuleuse en vue de l'ouverture d'un compte NMPA, puis des tests à faire en Chine. Il s'agit de préparer un dossier complet qui inclue une présentation très détaillée du produit, de sa composition et ingrédients, de son conditionnement et de sa marque en chinois. Certains documents devront être notariés. En Chine, un agent responsable local doit aussi être nommé et autorisé. Il est appelé DRA (Domestic Responsible Agent). Il peut être l'importateur ou une autre entité. Ce sujet est à bien évaluer et comparer. Les entreprises qui ont leur filiale de vente en Chine préfèrent conserver cette prérogative. Ainsi, elles limitent la dépendance à un partenaire externe. Les formalités de changement de DRA peuvent en effet s'avérer cocasses. A l'issue des tests validés, un certificat de conformité au nom du dépositaire (exportateur ou fabricant) sera émis.

Exemple d'un certificat NMPA pour une crème de beauté Cette illustration est un extrait de la version officielle. Il autorise la commercialisation en Chine d'une crème de beauté fabriquée en France. Ce certificat a été délivré par la NMPA au nom du laboratoire français, déposant pour l'homologation sur le marché chinois. Il contient plusieurs pages.

d.2 : approbation de nouveaux ingrédients. Dans le cas ou un produit déjà homologué subit un changement de formulation dans sa formulation ou ingrédients. C'est au fabricant étranger ou exportateur de conduire ces démarches.

Attention : tous les ingrédients d'un soin de beauté doivent lister leur laboratoire d'origine de la fabrication. Cette liste détaillée qui décompose sa formulation fait partie du dossier préparatoire à l'homologation. Les ingrédients doivent déjà exister en Chine et figurer dans la liste des ingrédients autorisés. Sinon, il est nécessaire de faire approuver d'abord chaque nouvel ingrédient. La liste actuelle est une base de donnée de la NMPA appelée inventaire des ingredients existants en Chine (ou IECIC pour Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China). Elle est régulièrement mise à jour avec de nouveaux ingrédients régulièrement approuvés. A date, on compte plus de 8700 ingrédients autorisés mais aussi 1300 ingrédients qui restent interdits en Chine. Chaque dossier d'homologation nécessite une vérification pour classification et approbation.

d.3 : licence d'importation des articles de beauté dits à effet spécifique. Ou pour les autres soins ordinaires

d.4 : licence de production lorsqu'ils sont fabriqués en Chine. C'est au fabriquant qu'il incombe de demander cette licence.

 

Note aux producteurs et exportateurs français de cosmétiques Chiffres de consommation en Chine Taille du marché (2022) : 80 Milliards d’EUR. 23% du total du marché mondial. 1er marché en Asie devant le Japon. Croissance consommation 2012-2022 : +200% Croissance des imports  : 2015-2022 : +435% Segmentation des imports  : crèmes et maquillage (84%), parfums (4.5%), soins capillaires (4.4%). Segmentation de la distribution  : ventes en boutique (56%) + en ligne (39%).   Chiffres et tendances 2023 du marché chinois des produits français En février 2023, la Fédération Française des Entreprises de la Beauté (FEBEA) estime qu'avec un CA export total de 19.2 milliards d'EUR en 2022, le marche s'est accru de +18.8% par rapport a 2021 (16,2 milliards d'EUR). La Chine, avec 1,95 Milliards d'EUR, conforte sa place de premier marché export des cosmétiques français. Pour ces biens , la Chine est le 1er marché export de la France, juste devant les marchés Américain (1,8 Milliards d'EUR) et Allemand (1,5 Milliards d'EUR). Cette performance représente à elle seule 12% des exportations françaises. Avec un marché en croissance annuelle d'environ 15%, les prévisions indiquent que le marché chinois des produits de beauté devrait passer de 23% en 2022 à plus de 30% du marché mondial d'ici 2030. Les professionnels du secteur observent que la période du Covid a permis l'émergence des marques chinoises. Elle deviennent graduellement concurrentes de leur consoeurs étrangères. Néanmoins, les produits français continuent de rassurer des consommatrices chinoises devenues très attentives à la formulation et qualité des ingrédients. Les marques étrangères avisées parient sur une innovation continue et l'arrivée de nouveaux produits. De nouveaux marchés s'ouvrent aussi, comme les cosmétiques pour bébés par exemple. Le très attendu 27e salon China Beauty Expo s'est tenu à Shanghai du 12 au 14 mai 2023 au centre international des expositions de Pudong.

5. Classification et homologation des dispositifs médicaux

a. Une classification basée sur le niveau des risques

La Chine utilise un système de classification des matériels médicaux à trois (3) niveaux basé sur le risque. La classe I comprend les dispositifs à faible risque, la classe II pour ceux à risque modéré et la classe III pour les produits à haut risque.

b. Une approbation ou des licences selon les classes

• Licence et immatriculation des appareillages médicaux fabriqués en Chine
• Immatriculation, simple approbation ou licence pour les matériels importés.

 

Guide 2023 pour commercialiser un dispositifs médical en Chine Voici un aperçu réglementaire qui présente les trois classes et le niveau d'exigence à prévoir en vue de leur qualification. Cette classification est commune aux produits importés et fabriqués localement. Elle s'applique donc à tous les opérateurs chinois et étrangers. Classe I : Les dispositifs médicaux de classe I sont ceux qui présentent un risque faible pour le patient et sont plus simples dans leur conception et fonctionnement. Par exemple, des bandages, des cannes, béquilles, lunettes de prescription, thermomètres médicaux, certains masques faciaux pour les soins de santé, etc. Les exigences pour la procédure d'homologation des dispositifs de classe I restent assez sommaires. Un enregistrement suffit, sans qu'il soit besoin d'obtenir une licence spécifique. Classe II : Les matériels de classe II comprennent ceux qui présentent un risque modéré pour les patients. Ils nécessitent plus de contrôle pour assurer leur sécurité. Des exemples de dispositifs médicaux de classe II sont par exemple : les prothèses dentaires, certaines lentilles de contact, les appareils d'IRM, scanners médicaux, moniteurs cardiaques, certains cathéters, les pompes à insuline, tensiomètres, etc. Ces exemples sont indicatifs et non exhaustifs. Leur approbation et contrôles entraînent la necessaire obtention d'une licence (certificat). Valable 5 ans et renouvelable. Les formalités et étapes sont plus longues et procédurières. Classe III : Les dispositifs de classe III sont ceux considérés comme présentant le risque le plus élevé pour les patients. Ils entrainent donc une exgence de qualification et contrôles qui est le plus élevé. A titre d'illustration, on y retouve les stimulateurs cardiaques, les prothèses de hanche et de genou, les défibrillateurs implantables, les valves cardiaques, équipements d'assistance ventriculaire, de neurostimulation profonde. Le processus d'approbation et les contrôles des produits de la classe III entraînent aussi la délivrance d'une licence valide 5 ans. Les formalités sont les plus longues et procédurières. Au regard de sa classification de haut risque, un produit de cette classe exige une approbation d’essais cliniques, à conduire dans dans un ou plusieurs établissements chinois certifiés. Des tests pour tous les produits de ces 2 dernières classes doivent être effectués en Chine. Sauf exemption, des tests d'évaluation clinique devront également être effectués en Chine, selon les normes chinoises GB applicables. Pour rappel, l'administration demande de nommer un agent domestique (DRA) qui soit confirmé comme le relais localement responsable vis à vis de la NMPA. Le choix de cet agent n'est pas anodin car il doit être professionellement qualifié. Le plus souvent, un importateur ou distributeur se proposera d'être cet agent. Les entreprises qui disposent d'une filiale de distribution en Chine préfèrent conserver cette prérogative, et ce afin de limiter la dépendance à un partenaire externe. Cet exemple illustré et traduit de certificat ci-contre a été délivré en juin 2023 pour un scanner médical (classe II). Les exigences en vue de l'homologation par les autorités se situent au niveau administratif et au niveau technique. Les démarches globales en vue d'obtenir le certificat ou licence autorisant la mise sur le marché s'accompagnent de délais officiels annoncés entre 5 et 6 mois. Anticiper 1 an et plus pour les dispositifs de classe III est réaliste, selon le résultat du programme de tests que la sensibilite du dispositif exigera. Depuis avril 2022, une directive nationale demande aux hôpitaux et centres de soins chinois de donner la priorité à l'achat de dispositifs chinois ou fabriqués en Chine. Des opportunités commerciales demeurent pourtant pour les fabricants étrangers qui proposent des dispositifs ayant une réelle valeur ajoutée. Dans ce cas, ils pourront trouver des marchés en Chine et effectuer les formalités en vue d'avoir leurs produits homologués. Nous observons que des fabricants étrangers tendent de plus en plus à faire assembler en Chine (via une filiale de production) les références de dispositifs qu'ils souhaitent commercialiser localement. Le processus d'achat de ces produits suit souvent des appels d'offre.

 

 

6. Enregistrement des médicaments et produits pharmaceutiques

 

Approbation et immatriculation des produits pharmaceutiques et médicaments fabriqués en Chine Immatriculation des préparations pharmaceutiques importées Autorisations pour l’importation et commercialisation des vaccins Approbation pour l’import des narcotiques et psychotropes Certification de fabricant de médicaments radiopharmaceutiques Et autres formalités basées sur l'actualité réglementaire.

 

 

 

 

 

 

Les grandes familles de produits présentées dans les sections précédentes sont des exemples non exhaustifs. Une classification des produits doit être conduite de manière méticuleuse selon leur nature et fonction exacte afin de s'assurer des conditions de qualification NMPA en vigueur.

• Revue réglementaire et préparation de dossiers d'homologation. Denrées alimentaires, dispositifs médicaux et pharmaceutiques, dangereux ou spécifiquement réglementés.
  
  
• Veille réglementaire et sanitaire, études de marché, de positionnement et de concurrence.
  
  
• Préparation de la mise en conformité produit dans le cadre d'une recherche d'agent distributeur chinois.
  
  
• Investissements étrangers : rédaction des dossiers de faisabilité, comparatifs des possibilités et avantages d'investissement dans des zones industrielles, villes et districts.
  
  
• Assistance lors de litiges ou dénonciations avec les aurotités chinoises.
  
  
• Immatriculation légale d'entreprises à capitaux étrangers en Chine. Obtention des licences, certificats et permis nécessaires pour exploiter ou étendre les activités cibles.
  
  
• Comparatif de solutions d'entreposage. Stockage et livraison de produits à température dirigée, dangereux ou réglementés.
  
  
• Recherche et pré-qualification pour des sites de production pour des marchandises sensibles.
  
  

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