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Réglementation et enregistrement NMPA des produits cosmétiques, pharmaceutiques et dispositifs médicaux en Chine

Par le cabinet C.i. Process (Shanghai)
 
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réglementation et enregistrement NMPA en Chine

La NMPA (National Medical Products Administration) est l'autorité chinoise en charge de la réglementation, des contrôles de sécurité et de l'enregistrement des produits cosmétiques, pharmaceutiques, médicaments et dispositifs médicaux exportés ou fabriqués en Chine.

Cet article présente le champ de compétences de la NMPA ainsi qu'une actualité réglementaire et decriptif du processus et des formalités d'homologation avant la mise sur le marché.

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réglementation chinoise des soins cosmétiques et médicaux
 
Publication mise à jour le 04 novembre 2022  
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Table des matières
 
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1. Présentation et organisation de la NMPA en Chine

  • En 2013, la State Food and Drugs Administration (SFDA ) est re-nommée China Food and Drugs Administration(CFDA). Elle devient l'autorité en charge de la surveillance et sécurité de 4 grandes familles de marchandises : les denrées alimentaires, médicaments, appareils médicaux et cosmétiques.

  • Depuis 2018, une réforme des administrations entraîne la réorganisation suivante :
l'administration chinoise NMPA
 
la NMPA devient l'autorité de régulation et de contrôle pour 3 catégories : les cosmétiques, les médicaments et produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux.

Elle est une entité distincte mais sous supervision de la SAMR (administration de la supervision et contrôles du marché). Le siège de la NMPA compte 11 départements qui couvrent l'homologation et inspection, élaboration des réglementations, etc. Elle supervise 31 antennes provinciales en charge des affaires régionales. L'antenne de Shanghai est la SMPA (Shanghai Medical Products Administration).

 


2. Les fonctions et champ d'action de la NMPA

a. Ses prérogatives réglementaires au niveau national

    • Élaborer les lois et réglementations dans les secteurs cosmétiques médicaux et pharmaceutiques
    • Délivrer les approbations aux entreprises, aux biens et personnes responsables
    • Surveillance des entreprises, des marchandises et des personnes responsables
    • Organisation des inspections et décision des sanctions en cas d'infraction grave.

b. Le rôle de la NMPA dans la surveillance accrue des marchandises sensibles

  • Ses prérogatives de surveillance sont applicables à toutes les entreprises établies en Chine qui importent, distribuent ou produisent en Chine les 3 familles de biens de consommation suivants :

    • Les cosmétiques, soins et parfums
    • Les produits pharmaceutiques et médicaments
    • Les dispositifs médicaux

    Le contrôle s'applique indistinctement à tous types d'entreprises : les sociétés domestiques (à capitaux chinois), sociétés ou filiales à capitaux 100% étrangers de type WOFE, et enfin les joint-ventures sino-étrangères.

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3. Comment enregistrer les produits cosmétiques et dispositifs médicaux ?

Les autorités chinoises indiquent qu'un exploitant dans ces secteurs doit être titulaire de licences supplémentaires ou de permis d'hygiène afin d'exercer l'activité. Une procédure d'enregistrement obligatoire doit être conduite auprès de la NMPA afin de certifier un produit selon les directives nationales.

Le processus et formalités spécifiques varient selon que les exploitants sont fabricants locaux, importateurs ou revendeurs. Elles sont un pré-requis pour effectuer la mise en conformité et autoriser la mise sur la marché.

Attention, ces démarches ne se confondent pas avec la procédure d'enregistrement auprès des douanes (GACC) pour un fabricant étranger, exportateur ou importateur.

Voici quelques exemples représentatifs ci-dessous.

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a. Réglementation et enregistrement des cosmétiques

Une réglementation chinoise évolutive pour la mise en conformité

Pour ce marché devenu stratégique pour les marques internationales, il existe depuis 2018 un programme de normes qui s'applique aux cosmétiques et soins de beauté distribués en Chine. Depuis 2021, la réglementation s'applique non seulement aux biens importés mais aussi à ceux qui sont fabriqués sur le sol chinois. Cette nouvelle réglementation du contrôle et de surveillance des cosmétiques est dénommée Cosmetics Supervision and Administration Regulation (CSAR).

Depuis Mai 2022, les exportateurs qui avaient précédemment renseigné ces informations ont dû transférer puis compléter leurs précédentes déclarations sur une nouvelle version de la plateforme en ligne. La migration des précédentes déclarations n'est en effet pas automatique car souvent insuffisantes.

Exigeantes, les réglementations du CSAR listent aussi des composants autorisés. Les requis en vue de l'homologation et autorisation de mise sur le marché diffèrent selon la vocation dite spécifique ou ordinaire du produit.


Les cosmétiques classés en 2 grandes listes ou catégories en Chine

Les soins et traitements à effet spécifique : Ceux ont un effet actif. Par exemple, les soins pour la croissance ou teinture des cheveux, les soins d'épilation, de fitness ou mise en forme des seins. Cette catégorie inclue aussi les déodorants, sérums d'effacement des taches, de blanchiment de la peau et les crèmes de protection solaire. Les préparations appartenant à cette classe sont soumis à une procedure d'approbation préalable en vue de formalités pour une homologation complète.

Les autres cosmétiques dits généraux : Ils sont par exemple les soins capillaires, crèmes hydratantes, soins de la peau, des ongles, les parfums et soins de maquillage. La procédure d'enregistrement pour les préparations qui relèvent de cette liste est plus simple, faite sur une base déclarative puis une série de tests. Les requis pour les formalités restent néanmoins exigeants dans leur précision et leur minutie. Cela s'applique notamment pour les certificats du laboratoire fabricant, le certificat BPF à fournir par l'ANSM, attestation de la FEBEA, déclarations de l'exportateur, lettre de nomination des personnes responsables, de l'agent chinois responsable en Chine, etc.

Les requis en matière de responsabilité et règles d'étiquetage

Fréquemment mises à jour, les dernières mesures de la réglementation sont entrées en vigueur au 1er Mai 2022. Parmi les exigences, les exportateurs ont une obligation de responsabilité renforcée dans la chaîne globale de sécurité. Les responsables des sites de production étrangers doivent être désignés.

En cas de non conformité, les sanctions de la NMPA sont graduées. Avertissement, confiscation du stock, amende et penalités, ordre de suspension de l'activité, révocation des licences et certificats. Compter aussi l'impact de sanctions sur la réputation administrative (crédit social) de l'entreprise. La concurrence ne manquera pas de relayer cette information devenue publique lors de campagnes de délation savamment orchestrées.

Les mentions obligatoires des étiquettes (en chinois) comportent : le nom et la marque, le numéro d'agrément délivré par la NMPA, coordonnées du fabricant en Chine (ou de l'exportateur de la marque), ingrédients, poids, durée limite d'utilisation (DLU), mode d'emploi et avertissement de sécurité à l'utilisation.

 

Les formalités d'enregistrement et certificats ou licences à obtenir

Elles divergent selon l'opérateur concerné, la nature et fonctions déclarées de chaque soin. Voici 5 exemples de certificats ou licences à obtenir selon les cas :

  • Approbation et certificat pour de nouveaux cosmétiques non encore distribués en Chine. C'est au fabricant étranger ou à l'exportateur d'effectuer ces démarches vis à vis de la NMPA. La procédure s'effectue en 2 temps : inscription méticuleuse en vue de l'ouverture d'un compte NMPA, puis des tests à faire en Chine. Il s'agit de préparer un dossier complet qui inclue une présentation très détaillée du produit, de sa composition et ingrédients, de son conditionnement et de sa marque en chinois. Certains documents devront être notariés. En Chine, un agent responsable local doit aussi être nommé et autorisé. Il peut être l'importateur ou une autre entité, sujet à bien évaluer et comparer. A l'issue des tests validés, un certificat de conformité au nom de l'exportateur (ou fabricant) sera émis.

    Exemple d'un certificat d'enregistrement NMPA pour une crème cosmétique

    exemple de certificat NMPA de conformité pour une crème cosmétique en Chine

    L'illustration ci-contre en est un extrait de la version digitale officielle.

    Il autorise la commercialisation en Chine d'une crème de beauté élaborée et fabriquée en France.

    Ce certificat a été délivré par la NMPA au nom du laboratoire français, fabricant et déposant pour l'homologation sur le marché chinois.

    Il contient plusieurs pages. Cet extrait n'est destiné qu'à des fins d'illustration des quelques mentions de base.

       



  • Approbation de nouveaux ingrédients dans les cosmétiques. Dans le cas ou un produit déjà homologué subit un changement de formulation dans sa formulation ou ingrédients. C'est au fabricant étranger ou exportateur de conduire ces démarches.

    | Attention | Tous les ingrédients d'un soin cosmétique doivent lister leur laboratoire d'origine de la fabrication. Cette liste détaillée qui décompose sa formulation fait partie du dossier préparatoire à l'homologation. Les ingrédients doivent déjà exister en Chine et figurer dans une liste des ingrédients autorisés. Sinon, il est nécessaire de faire approuver d'abord chaque nouvel ingrédient. La liste actuelle est une base de donnée de la NMPA appelée inventaire des ingredients existants en Chine (ou IECIC pour Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China). Elle est régulièrement mise à jour avec de nouveaux ingrédients régulièrement approuvés. Chaque dossier d'homologation nécessite une vérification pour approbation.

  • Licence d'importation des cosmétiques et soins de beauté dits à effet spécifique. Ou pour les autres soins ordinaires
  • Licence de production lorsqu'ils sont fabriqués en Chine. C'est au fabriquant qu'il incombe de demander cette licence.

 


Note à l'attention des producteurs et exportateurs français de cosmétiques

les chiffres du marché export des cosmétiques en Chine

La consommation des cosmétiques en Chine

Taille du marché en 2021 : 80 Milliards d’EUR

16% du total du marché mondial

1er marché en Asie devant le Japon

Croissance consommation 2012-2021 : +200%
Croissance des imports  : 2015-2021 : +435%

Segmentation des imports  : crèmes et maquillage (84%), parfums (4.5%), soins capillaires (4.4%)

Segmentation de la distribution  : ventes en boutique (56%) + en ligne (39%), en croissance.

 

Chiffres et tendances du marché des cosmétiques français en Chine

En Février 2022, la Fédération Française des Entreprises de la Beauté (FEBEA) estime qu'avec un CA export total de 16,2 milliards d'EUR en 2021, la Chine, avec 1,9 Milliards d'EUR, conforte depuis 2021 sa place de premier marché export des cosmétiques français.

Sur ces biens, la Chine est le 1er marché export de le France, juste devant les marchés Américain (1,8 Milliards d'EUR) et Allemand (1,5 Milliards d'EUR). Cette performance représente à elle seule 11,7% des exportations françaises de cosmétiques.



 


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b. Classification et homologation des dispositifs médicaux

  • Licence et immatriculation des appareils médicaux fabriqués en Chine

  • Licence et immatriculation des dispositifs médicaux importés sur le territoire chinois
  • Approbation d’essais cliniques des dispositifs médicaux à haut risque (classe 3)

  • Homologation import et tests des dispositifs à risque modéré (classe 2)
  • Enregistrement import et essais des appareils à faible risque (classe 1)

  • Certification des établissements d’essais cliniques sur les appareils médicaux.

 


Guide : la réglementation 2022 concernant l'exportation de dispositifs médicaux en Chine


Classe I : Les exigences concernant la procédure d'homologation des dispositifs de classe I restent assez sommaires. Un enregistrement suffit, sans qu'il soit besoin d'obtenir une licence spécifique.

Classe II et III : le processus d'approbation et les contrôles des dispositifs médicaux de classe II et III entraînent la délivrance d'une licence. Valable 5 ans et renouvelable. Les formalités et étapes sont plus longues et procédurières. Des tests pour tous les dispositifs de ces 2 classes devront être effectués en Chine. Sauf exemption, des tests d'évaluation clinique devront également être effectués en Chine, selon les normes chinoises GB applicables.

Notez aussi que l'administration demande de nommer un agent domestique agréé (ou une filiale) qui soit confirmé comme le relais localement responsable vis à vis des autorités chinoises.

Les exigences des autorités se situent au niveau administratif et au niveau technique. Les démarches globales en vue d'obtenir la licence autorisant la mise sur le marché s'accompagnent de délais officiels annoncés entre 5 et 6 mois. Anticiper plutôt 1 année reste réaliste, selon le résultat des tests.

Depuis Avril 2022, une directive nationale demande aux hôpitaux et centres de soins chinois de donner la priorité à l'achat de dispositifs chinois ou fabriqués en Chine. Des opportunités commerciales restent pourtant bien réelles pour les fabricants étrangers qui proposent des dispositifs ayant une réelle valeur ajoutée. Dans ce cas, ils pourront bien sûr trouver des marchés en Chine et être préalablement homologués.


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c. Enregistrement des produits pharmaceutiques

  • Approbation et immatriculation des produits pharmaceutiques fabriqués en Chine

  • Immatriculation des préparations pharmaceutiques importés de l'étranger
  • Autorisations pour l’importation et la commercialisation des vaccins
  • Approbation pour l’import des narcotiques et psychotropes

  • Certification des exploitants ou fabricants de médicaments radio-pharmaceutiques.

  • ... etc


Les 3 grandes familles présentées ci-dessus des exemples non exhaustifs.
Une classification des produits doit être conduite de manière méticuleuse selon leur nature et fonction exacte afin de s'assurer des conditions de qualification en vigueur.



5. Nos services de conformité sanitaire et médicale en Chine

 
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