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Le marché et l'homologation des dispositifs médicaux en Chine

Par le cabinet C.i. Process (Shanghai)
 
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export et réglementation 2024 et enregistrement NMPA en Chine

Le marché des dispositifs médicaux en Chine connaît une croissance rapide et prometteuse qui permet d'envisager des ventes à l'export. Il est marqué par des développements technologiques, des réformes politiques et une demande croissante de soins de santé de qualité. Déjà le deuxième plus grand marché mondial des équipements médicaux, le marché chinois offre des opportunités aux entreprises nationales et internationales.

Cet article présente aussi le rôle de la NMPA, autorité de tutelle, un descriptif de la réglementation pour l'export, formalités d'approbation pour la mise sur le marché et une actualité réglementaire en 2024.

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marché et réglementation chinoise des dispositifs médicaux
 
Publication mise à jour le 18 juillet 2024  
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Table des matières
 
Accueil > infos & réglementations > le marché des dispositifs médicaux en Chine et la réglementation NMPA
 


1. Croissance du marché

La Chine a enregistré une croissance exponentielle dans le secteur des dispositifs médicaux. En 2021, le marché s'élevait à 30 Milliards d'EUR. Avec un taux de croissance annuel composé (CAGR) supérieur à 10% au cours de la dernière décennie, la progression des ventes est soutenue par plusieurs facteurs clés :

  • Une population vieillissante: avec une population âgée en constante augmentation, la demande de dispositifs médicaux pour le diagnostic et le traitement des maladies liées à l'âge est en forte hausse.

  • La prévalence des maladies chroniques: la hausse des maladies chroniques comme le diabète, les maladies cardiovasculaires et les cancers stimule la demande pour des dispositifs de surveillance et de traitement.

  • L'amélioration du niveau de vie: la montée en puissance de la classe moyenne chinoise et l'urbanisation rapide augmentent l'accès et les attentes en matière de soins de santé de qualité.

 


2. Les réformes et politiques gouvernementales

Le gouvernement chinois a mis en œuvre plusieurs réformes pour encourager le développement et l'adoption de matériel médical avancé :

  • le plan "Healthy China 2030": Ce plan stratégique vise à améliorer les services de santé à travers le pays et à encourager l'innovation dans le secteur des dispositifs médicaux.

  • des réglementations strictes: L'introduction depuis quelques années de réglementations plus strictes sur la qualité et la sécurité des équipements médicaux vise à améliorer la confiance des consommateurs et à garantir des standards élevés.

  • soutien aux activités de R&D: Le gouvernement offre subventions et incitations fiscales pour encourager la recherche et le développement de nouvelles technologies médicales. Ces mesures touchent aussi bien les entités domestiques (à capitaux chinois) que les sociétés à capitaux 100% étrangers (WOFE) et les joint-ventures (JV) sino-étrangères.


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3. L'innovation et les avancées technologiques

La Chine investit massivement dans la recherche et le développement de dispositifs médicaux innovants. Les entreprises locales et internationales travaillent sur des technologies de pointe, et notamment sur :

  • l'Intelligence Artificielle (IA) : l'IA est utilisée pour développer des dispositifs médicaux capables de diagnostiquer des maladies avec une précision accrue. Elle vise aussi à analyser de grandes quantités de données médicales et de personnaliser les traitements.

  • l'Internet des Objets (IoT) : les dispositifs connectés permettent une surveillance continue des patients, une gestion proactive des maladies et une meilleure coordination des soins.

  • la technologie d'Impression 3D : l'impression 3D est utilisée pour créer des implants personnalisés et des modèles anatomiques, améliorant ainsi la précision des interventions chirurgicales.

 

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4. Les défis du marché chinois et observations en 2024

Bien que source de nombreuses opportunités, ce marché des dispositifs médicaux présente plusieurs défis :

les défis du marché chinois pour exporter et vendre un dispositif médical
 

Une concurrence intense : le marché est extrêmement compétitif et de nombreuses entreprises souhaitent s'imposer ou consolider leurs parts de marché.

Des barrières réglementaires : naviguer dans le cadre réglementaire chinois de ces produits peut être complexe et exigeant. Cela nécessite une compréhension approfondie des lois et réglementations, des procédures locales et un suivi réglementaire assidu.

Les directives pour les appels d'offre : des consignes officielles ont été données aux hôpitaux chinois de préférer si possible d'acheter des produits fabriqués en Chine. Qui en profite? les sociétés domestiques bien sûr mais aussi les entreprises étrangères implantées qui peuvent alors les vendre localement et en assurer le service après vente et la maintenance.



la Propriété Intellectuelle : si sa protection reste une préoccupation essentielle pour les entreprises étrangères qui opèrent en Chine, des efforts notoires ont été faits par les autorités chinoises. Le 3 janvier 2024, Wang Bin, porte-parole du Ministère des affaires étrangères chinois précisait dans une conférence de presse : "La Chine élargit constamment l’ouverture en matière de protection de la propriété intellectuelle et favorise un environnement commercial de premier ordre, axé sur le marché, l’État de droit et l’internationalisation. De plus en plus de demandeurs étrangers cherchent à faire des affaires et à présenter leurs droits de propriété intellectuelle en Chine. Depuis une dizaine d’années, des demandeurs de 115 pays partenaires de l’Initiative « la Ceinture et la Route » ont déposé 253 000 demandes de brevets en Chine, soit une augmentation en moyenne de 5,4 % par an. À la fin de l’année 2022, un total de 861 000 brevets d’invention étrangers étaient en vigueur en Chine, soit une augmentation de 4,5 % en glissement annuel." (source)



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5. Les opportunités de croissance

Pour les entreprises capables de surmonter ces défis, le marché chinois offre des opportunités de croissance significatives :

  • les partenariats stratégiques : collaborer avec des entreprises locales peut faciliter l'entrée sur le marché et accélérer l'innovation.

  • l'adaptation aux spécificités et besoins locaux : Comprendre et répondre aux besoins spécifiques des patients chinois peut aider les entreprises à se différencier de la concurrence.

  • l'expansion dans les provinces : En dehors des grandes métropoles chinoises, il existe un vaste potentiel inexploité dans les régions rurales où l'accès aux matériels médicaux modernes est encore limité.

 

conclusion
LES OPPORTUNITÉS, EN RÉSUMÉ


Le marché des dispositifs médicaux en Chine est dynamique et prometteur, alimenté par des réformes gouvernementales, des avancées technologiques et une demande croissante de soins de santé de qualité.

Les entreprises qui parviennent à naviguer dans cet environnement complexe et à innover peuvent en attendre de belles récompenses. Avec une Chine qui continue à jouer un rôle clé dans le secteur mondialisé de l'équipement médical, l'avenir s'annonce riche en opportunités pour ceux qui sont prêts à investir et à s'adapter à ce marché en évolution rapide.

 

 

6. La NMPA, autorité chinoise de certification d'un dispositif médical

l'administration chinoise NMPA
 
Depuis 2018, la NMPA est l'autorité de régulation et de contrôle pour les dispositifs médicaux, les cosmétiques, médicaments et produits pharmaceutiques.

Elle a des prérogatives similaires à celles de l'ANSM en France. Sous supervision de la SAMR (administration de supervision et contrôle du marché), la NMPA intègre 11 départements et 31 antennes régionales en charge des affaires de chaque province. Les missions et domaines de compétence de la NMPA incluent:


a. Des attributions réglementaires

    • Élaborer les lois et réglementations pour ces produits
    • Délivrer les licences aux entreprises et permis aux personnes responsables
    • Surveillance des entreprises, des produits et leurs responsables
    • Organiser les inspections et décider des sanctions en cas d'infraction.

b. La surveillance du marché de produits très sensibles

Les prérogatives de surveillance de la NMPA s'appliquent à toutes les entreprises installées en Chine qui importent, stockent ou produisent pour vendre en Chine :

Les contrôles de conformité s'appliquent à toutes les entreprises de ce secteur. C'est à dire, aux sociétés à capitaux chinois, aux JV (joint-ventures) sino-étrangères et aux entreprises ou filiales à capitaux 100% étrangers.

     

En cas avéré de non-conformité, la NMPA applique des sanctions graduelles, allant de l'avertissement à la confiscation des stocks, en passant par des amendes et pénalités. Cela peut aller jusqu'à l'ordre de suspension d'activité et la révocation des licences.

Il faut également tenir compte de l'impact sur la réputation administrative (crédit social) de l'entreprise. Les concurrents ne manquent pas de diffuser l'information, désormais publique, lors de campagnes de délation savamment menées.

 
crédit social des entreprises en Chine

 

c. Les inspections effectuées par la SAMR et les douanes chinoises

La SAMR, qui supervise la NMPA, dispose de pouvoirs analogues à ceux de la DGCCRF en France. Elle est responsable des inspections sur site, des contrôles et des prélèvements de produits. Par exemple, en avril 2024, elle a publié un rapport sur son top 10 des campagnes d'inspections dites "poing de fer" effectuées en 2023 (lien en chinois). Cette publication énumère les entreprises en infraction, les motifs des irrégularités ainsi que les sanctions, amendes et pénalités imposées. On y trouve des cas de publicités exagérant les effets bénéfiques d'un produit sur la santé, une infraction grave en Chine, punie en tant que communication mensongère. D'autres sont des cas de distribution sans les qualifications ou licences nécessaires. Dès novembre 2024, une nouvelle série de mesures officielles sera mise en place pour les inspections futures.

En mars 2024, les douanes chinoises ont publié sur leur site officiel des cas de produits dont l'importation a été stoppée. Il s'agissait de marchandises sans certification requise, de déclarations d'importation frauduleuses, ou de produits contenant des ingrédients non conformes. Ces publications régulières mentionnent le nom des marques internationales concernées ainsi celui des importateurs locaux en infraction.

Il est important de rappeler que les autorités chinoises encouragent officiellement les consommateurs à déposer des plaintes et à signaler les abus ou les cas de fraude dont ils sont victimes ou témoins. Plus d'informations sur les risques de dénonciation.

 

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7. Réglementation export et homologation des dispositifs médicaux en Chine

Une entreprise opérant dans ce secteur doit posséder des certificats, licences ou des permis pour pouvoir exercer son activité.

Une procédure d'enregistrement auprès de la NMPA est nécessaire pour certifier un produit conformément aux directives et normes nationales chinoises.

Le processus et formalités exactes varient selon que l'opérateur est un fabricant, revendeur ou importateur. Ces démarches sont obligatoires pour assurer la conformité et autoriser la mise sur le marché.

Examinons ci-après la logique de classification de ces produits selon le référentiel chinois.

 

Homologuer un dispositif médical en Chine

8. Classification et homologation des équipements médicaux

a. Une classification basée sur le niveau des risques

La Chine utilise un système de classification des matériels médicaux à trois (3) niveaux basé sur le risque. La classe I comprend les dispositifs à faible risque, la classe II pour ceux à risque modéré et la classe III pour les produits à haut risque.

b. Une approbation ou licences selon les classes

  • Licence et immatriculation pour un dispositif médical fabriqué en Chine
  • Immatriculation, simple approbation ou licence pour un appareil importé.


Guide 2024 pour commercialiser un dispositifs médical en Chine


Voici un aperçu réglementaire
qui présente les trois classes et le niveau d'exigence à prévoir en vue de leur qualification. Cette classification est commune aux produits importés en Chine ou fabriqués localement. Elle s'applique donc à tous les opérateurs chinois et étrangers.

Classe I : Les dispositifs médicaux de classe I sont ceux qui présentent un risque faible pour le patient et sont plus simples dans leur conception et fonctionnement. Par exemple, des bandages, des cannes, béquilles, lunettes de prescription, thermomètres médicaux, certains masques faciaux pour les soins de santé, etc. Les exigences pour la procédure d'homologation des équipements de classe I restent assez sommaires. Un enregistrement suffit, sans qu'il soit besoin d'obtenir une licence spécifique.

Classe II : Les matériels de classe II comprennent ceux qui présentent un risque modéré pour les patients. Ils nécessitent plus de contrôle pour assurer leur sécurité. Des exemples de dispositifs médicaux de classe II sont par exemple : les prothèses dentaires, certaines lentilles de contact, les appareils d'IRM, scanners médicaux, moniteurs cardiaques, certains cathéters, les pompes à insuline, tensiomètres, etc. Ces exemples sont indicatifs et non exhaustifs. Leur approbation et contrôles entraînent la nécessaire obtention d'une licence (certificat). Valable 5 ans et renouvelable. Les formalités et étapes sont plus longues et procédurières.

Classe III : Les dispositifs de classe III sont ceux considérés comme présentant le risque le plus élevé pour les patients. Ils entraînent donc une exigence de qualification et contrôles qui est le plus élevé. A titre d'illustration, on y retrouve les stimulateurs cardiaques, les prothèses de hanche et de genou, les défibrillateurs implantables, les valves cardiaques, équipements d'assistance ventriculaire, de neuro-stimulation profonde. Le processus d'approbation et les contrôles des produits de la classe III entraînent aussi la délivrance d'une licence valide 5 ans. Les formalités sont les plus longues et procédurières. Au regard de sa classification de haut risque, un produit de cette classe exige une approbation d’essais cliniques, à conduire dans dans un ou plusieurs établissements chinois certifiés.

Des tests pour tous les produits de ces deux dernières classes doivent être effectués en Chine. Sauf exemption, des tests d'évaluation clinique devront également être effectués en Chine, selon les normes chinoises GB applicables.

Pour rappel, l'administration demande de nommer un agent domestique (DRA) qui soit confirmé comme le relais localement responsable vis à vis de la NMPA. Le choix de cet agent n'est pas anodin car il doit être professionnellement qualifié. Le plus souvent, un importateur ou distributeur se propose d'être cet agent. Les entreprises qui disposent d'une filiale de distribution en Chine préfèrent conserver cette prérogative afin de limiter la dépendance à un partenaire externe.

certificat d'enregistrement NMPA pour un dispositif medical (scanner) en Chine

Cet exemple illustré et traduit de certificat a été délivré en 2023 pour le scanner médical (classe II) d'un de nos clients.

Les exigences en vue de l'homologation se situent au niveau administratif et au niveau technique.

Les démarches globales pour obtenir le certificat ou la licence autorisant la mise sur le marché s'accompagnent de délais officiels annoncés entre 5 et 6 mois.

Anticiper 1 an et plus pour les dispositifs de classe III est réaliste, selon le résultat du programme de tests que la sensibilité du produit exigera.


Depuis avril 2022, une directive nationale demande aux hôpitaux et centres de soins chinois d'accorder la priorité à l'achat de dispositifs chinois ou fabriqués en Chine. Des opportunités commerciales demeurent pourtant pour les fabricants étrangers qui souhaitent vendre et exporter des dispositifs ayant une réelle valeur ajoutée. Dans ce cas, ils pourront trouver des marchés en Chine et effectuer les formalités en vue d'avoir leurs produits homologués.

Nous observons que des fabricants étrangers tendent de plus en plus à faire assembler en Chine (via une filiale de production) les équipements ou matériels qu'ils comptent commercialiser localement et sur lesquels un potentiel de ventes est avéré. Le processus d'achat de ces produits suit souvent des appels d'offre pour lesquels ils sont alors éligibles.


 

Les grandes familles de produits présentées dans cet article sont des exemples non exhaustifs. La classification de chaque produit doit être effectuée de manière méticuleuse selon leur nature et fonction spécifique afin de confirmer les requis de qualification NMPA en vigueur.


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9. Nos services pour faciliter la vente et commercialisation en Chine



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