Mise en conformité des compléments alimentaires en Chine

1. Le marché chinois des compléments alimentaires

2. Classification réglementaire en Chine : un produit = plusieurs options

Les compléments alimentaires sont réglementés principalement par la State Administration for Market Regulation (SAMR) et son agence déléguée, la National Medical Products Administration (NMPA), anciennement CFDA. La classification des codes douaniers et les contrôles à l'import relèvent des douanes (GACC).

Les autorités chinoises distinguent plusieurs catégories :

• Les compléments alimentaires et aliments à usage diététique particulier. Ils sont souvent enrichis en vitamines, minéraux ou autres nutriments essentiels. Destinés à soutenir des fonctions physiologiques spécifiques comme la digestion ou l'immunité.

• Les aliments diététiques dits "Health Food" (保健食品). Ils sont des produits nutraceutiques avec allégations fonctionnelles validées. Par exemple le renforcement de l’immunité oul'amélioration du sommeil. Ils font l’objet d’un enregistrement obligatoire auprès de la NMPA.

• Les aliments à visée nutritionnelle, incluant les denrées alimentaires standards sans allégation particulière. Par contre, ils peuvent contenir des ingrédients bénéfiques pour la santé (fibres, oméga-3, antioxydants, etc).

• Les produits à usage externe ou dits de bien-être. Ils sont parfois rattachés aux cosmétiques fonctionnels (patchs minceur, produits pour les articulations). Bien qu’ils puissent contenir des ingrédients semblables aux compléments alimentaires, leur mode d’administration et leur classification réglementaire diffèrent.

 

• Une denrée alimentaire ordinaire
• Un complément alimentaire
• Un produit cosmétique (si application externe et revendications beauté)
• Ou bien un médicament (si allégation thérapeutique ou principe actif médicamenteux)

Par conséquent, le choix du cadre réglementaire influe sur le niveau d’exigence en termes de tests, d’enregistrement, de durée et coûts associés. Il convient donc de déterminer d'abord avec précision la catégorie applicable, et ce, dès l’amont du projet.

2.1. La classification préalable, une étape indispensable

Avant toute démarche, il est essentiel de déterminer dans quelle catégorie réglementaire un produit est susceptible d’être classé. Un complément à base de vitamines, par exemple, pourra relever d’un aliment ordinaire, d’un aliment fonctionnel ou, si dosage élevé et d’allégation thérapeutique, d’un médicament.

La classification dépend de plusieurs facteurs : composition, les ingrédients actifs, allégations fonctionnelles, forme galénique (gélule, liquide, poudre) et modalités de consommation.

Avant d’exporter vers la Chine, il est également indispensable de vérifier la conformité réglementaire des ingrédients. Les autorités chinoises distinguent les substances autorisées dans les aliments fonctionnels et celles réservées aux aliments standards. Plusieurs listes officielles sont régulièrement mises à jour : catalogues des ingrédients autorisés, listes des substances interdites, des matières à double statut (aliment et médicament).

Certaines substances font également l’objet de restrictions de dosage journalier. D'autres critères tels que l’origine d'un ingrédient, le procédé de fabrication et la conformité des usages revendiqués peuvent entrer en jeu.

Naturellement, les produits distribués en Chine doivent être conformes aux normes chinoises GB. Celles-ci varient selon la catégorie réglementaire applicable.

Il est vivement conseillé de faire appel à un cabinet spécialisé, familier des réglementations chinoises et en relation étroite avec les autorités compétentes, pour effectuer une classification préalable du produit.

2.2. Deux régimes d'approbation : la notification ou l'enregistrement

• Une logique de déclaration pour les produits de type "health food" à base d’ingrédients autorisés. Ils sont soumis à une déclaration simplifiée si les ingrédients sont pré-approuvés par la NMPA.

• Une logique d'approbation pour les produits innovants ou avec effet fonctionnel revendiqué. Ils sont soumis à une procédure d'enregistrement complète qui doit inclure des essais cliniques (locaux), des tests toxicologiques et une inspection du site de production (pour les compléments importés).

Certaines marques optent dans un premier temps pour le modèle de vente en e-commerce transfrontalier (Cross-Border e-commerce) afin de tester le marché chinois sans passer par l’enregistrement réglementaire. Toutefois, ce canal est soumis à une liste restreinte de produits autorisés et à des limitations de quantité par consommateur. Le retour d’expérience des exportateurs reste contrasté : coûts marketing élevés, faible maîtrise de la distribution et de la cohérence promotionnelle, risques d’importations parallèles… autant de facteurs qui pèsent sur la rentabilité et la continuité dans le temps des ventes export.

2.3. Procédures d’enregistrement des compléments alimentaires importés

Les produits importés en Chine doivent respecter plusieurs étapes :

a. Traduction et certification des documents techniques (fiches de composition, certificats, preuve de commercialisation à l’étranger, etc)

b. Tests de conformité en laboratoire local accrédité en Chine

c. Enregistrement NMPA pour les produits classés "health food"

d. Obtentions de licences d’importation spécifiques via la douane chinoise

e. Déclarations douanières conformes aux exigences de la China Import Food Safety Law.

 

Note : les délais du processus complet d'enregistrement peuvent varier de 6 a 24 mois, selon la complexité de la formule et le statut du fabricant.

2.4. Les exigences particulières à l'étiquetage et marketing

Les règles d'étiquetage sont strictes et doivent inclure :

• Le nom du produit et fonctions reconnues
• La composition détaillée en chinois
• Le logo officiel de la marque (pour les health food)
• Le numéro d’approbation ou de déclaration auprès des autorités chinoises
• Et mentions de mise en garde (usage pour populations spécifiques, enfants, femmes enceintes)

Attention : les allégations marketing doivent strictement se conformer à la liste des fonctions autorisées par les autorités sanitaires. Elles ne doivent pas établir de comparaison avec des médicaments ni suggérer d’effets thérapeutiques. En Chine, une Loi sur la Publicité interdit formellement toute communication trompeuse ou exagérée dans le domaine de la santé. Cela inclut l’usage abusif de témoignages de satisfaction, de formulations médicales ou de garanties de résultats. Un contrôle renforcé s’applique aux canaux de e-commerce et aux réseaux sociaux, qui sont actrivement surveillés par les autorités. Les risques de délation par des concurrents ou des consommateurs sont bien réels.

2.5. Le marché spécifique des compléments alimentaires pour animaux

Le marché des compléments pour animaux domestiques (chiens, chats) ou animaux d’élevage suit une réglementation distincte qui est gérée par le Ministère de l’Agriculture et des Affaires Rurales (MARA).

Tout produit doit être enregistré comme additif ou aliment fonctionnel pour animaux et une autorisation du MARA est nécessaire avant l'importation.

Les dossiers d'homologation doivent inclure la formule complète, des certificats d’analyse, rapports d’innocuité et, si exigés, des tests locaux.

Les compléments importés doivent avoir un étiquetage conforme en chinois. Les douanes chinoises réalisent systématiquement des contrôles à l’entrée. Certaines substances autorisées en Occident peuvent être interdites.

3. Les spécificités et exigences en cas de production locale en Chine

Pour les entreprises étrangères souhaitant fabriquer en Chine (ou faire sous-traiter) leurs compléments alimentaires, le cadre réglementaire offre certains avantages. Il impose également des exigences strictes en matière de conformité. Voici la logique qui s'applique pour la production des produits dits sensibles :

3.1 L'enregistrement du site de production et ses licences obligatoires

Avant tout lancement d’activité, l’entreprise doit procéder à l’enregistrement officiel de son site de production auprès de l'administration locale de tutelle. Cet enregistrement atteste de la légalité de l’exploitation et constitue un préalable à toute demande de licence ou inspection.

Deux types de licences sont généralement requises :

• Une licence de production d’aliments (pour humains ou animaux, selon les cas)

• Une licence sanitaire qui confirme que les installations de production respectent les conditions d’hygiène requises pour la fabrication de produits alimentaires ou de santé.

Si la production est sous-traitée à un fabricant déjà implanté en Chine, il devrait avoir ces licences en bonne et due forme. Enfin, dans le cas des compléments considérés comme "health food", une autorisation supplémentaire d'enregistrement auprès de la NMPA peut être exigée, selon les allégations fonctionnelles ciblées. Voir aussi notre page dédiée aux licences spéciales en Chine.

3.2 Le respect des normes locales

La production doit se conformer à des normes strictes de sécurité, d’hygiène, de contrôle qualité et de traçabilité :

• Application des normes nationales chinoises relatives aux ingrédients, additifs, procédés et emballages

• Mise en œuvre d’un système de traçabilité des matières premières et produits finis

• Établissement d’un plan HACCP ou équivalent de gestion des risques sanitaires.
  
  

3.3 Quels avantages comparatifs par rapport aux produits importés ?

Contrairement aux produits importés, les produits fabriqués localement peuvent bénéficier de procédures d’enregistrement allégées :

• Réduction des coûts logistiques (et moins d’étapes douanières si import d'ingrédients).

• Des délais plus courts pour l'enregistrement de certaines catégories de produits, et notamment les compléments déclarés comme aliments standards.

• Moins de vérifications liées à la documentation étrangère (certificats d’origine, traductions)

• Une possibilité d'adaptation des produits au goût et aux habitudes de consommation chinoises
  
  
• Et probablement des coûts de production et un prix de vente compétitif.

En cas de sous-traitance de la production à un fabricant local pour une marque internationale, prêtez une attention particulière aux modalités de concession ou de transfert des droits de propriété intellectuelle (marque, logo, brevets, etc). Le contrat devrait également inclure des clauses strictes de confidentialité sur les procédés, formules ou savoir-faire transmis, ainsi que des engagements de non-concurrence et de non-contrefaçon. Ces mesures visent a prévenir une utilisation abusive ou le détournement des actifs immatériels par le sous-traitant. À noter que les autorités chinoises accordent une attention croissante au respect de ces engagements contractuels.

4. Sanctions et contrôles accrus en cas de non-conformité

En cas de non-respect des procédures d'homologation ou d’importation illégale, les sanctions encourues seront :

• La confiscation des produits en stock et le retrait immédiat de leur distribution
• Des sanctions pécuniaires très élevées
• Et possiblement une mise sur liste noire puisque le système de crédit social chinois joue un rôle croissant dans l’accès durable au marché.

CONCLUSION La classification et l'enregistrement des compléments alimentaires en Chine suppose une préparation rigoureuse et une stratégie réglementaire bien adaptée. L'accompagnement par un partenaire local ou un cabinet spécialisé est fortement recommandé pour anticiper les points de blocage, limiter les délais et éviter les erreurs de classification. En choisissant une approche méthodique et conforme aux règles établies, les entreprises peuvent accéder à ce marché stratégique en pleine croissance, dans des conditions de plus en plus claires, mais toujours exigeantes. [ Nous contacter pour évoquer votre projet en Chine ]