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Le marché des médicaments et leur réglementation en Chine

Par le cabinet C.i. Process (Shanghai)
 
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réglementation export et enregistrement NMPA des médicaments en Chine

La Chine est devenue un marché majeur pour les médicaments et produits pharmaceutiques, grâce à une demande croissante pour des soins de santé de qualité. En 2023, le marché pharmaceutique chinois a atteint une valeur de 160 milliards d'USD, se positionnant comme le deuxième plus grand marché mondial après les États-Unis. Cette croissance rapide offre des opportunités réelles pour les entreprises pharmaceutiques internationales et pour celles qui innovent dans les biotechs. Elle s'accompagne également de défis réglementaires spécifiques à la Chine.

Cet article explore le marché chinois des médicaments et produits pharmaceutiques, et présente les chiffres du marché, les catégories de produits, exigences de conformité réglementaire de l'autorité NMPA, et les stratégies pour réussir en Chine.

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marché et réglementation chinoise des produits pharmaceutiques
 
Publication mise à jour le 4 septembre 2024  
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Table des matières
 
Accueil > infos & réglementations > le marché des médicaments et la réglementation en Chine.
 


1. Les chiffres essentiels du marché

En 2023, le marché des médicaments et produits pharmaceutiques en Chine représentait 160 milliards de dollars. Sa croissance annuelle de 8,5 % est alimentée par plusieurs facteurs :

  • Le vieillissement de la population chinoise: le pays connaît un vieillissement rapide de sa population. En 2023, c'est environ 18 % de la population qui est âgée de plus de 60 ans.

  • L'urbanisation et l'accroissement des revenus qui augmentent la demande pour des soins de qualité.

  • Les réformes du système de santé : le gouvernement chinois a lancé plusieurs séries de réformes en vue d'améliorer l'accès aux soins de santé et de réduire les coûts médicaux. Cela favorise la demande de médicaments et des autres produits pharmaceutiques connexes.


2. Les parts de marché par segment


Le marché pharmaceutique chinois est divisé en 3 segments clés :

Innovative medicines and cutting-edge pharmaceutical products in China
 

les médicaments innovants : en 2023, ce segment représentait approximativement 32 milliards d'USD, en croissance annuelle de 15 %.

Les médicaments innovants comprennent les biopharmaceutiques, les thérapies géniques et cellulaires, et les traitements pour les maladies rares. Aussi appelés médicaments de nouvelle génération ou thérapies avancées, ils sont des traitements développés à partir des dernières recherches en biotechnologie, génétique, immunologie et autres domaines médicaux avancés.

On y retrouve les thérapies à base de cellules, d'ARN, les thérapies ciblées, médicaments de thérapie avancée (ATMP), etc.

  • Les médicaments génériques : ils constituent 70 % du marché, naturellement en raison de la demande pour des alternatives abordables aux médicaments de marque. Copies de médicaments de marque dont le brevet a expiré, ils contiennent le même principe actif, c’est-à-dire la même substance active. En d'autres termes, les génériques sont équivalents en termes de dosage, de sécurité, d'efficacité, de qualité et d'usage.

  • Les produits de santé traditionnels chinois : ce marché traditionnel est estimé à 50 milliards d'USD. Les médicaments traditionnels chinois continuent de jouer un rôle crucial dans la santé et le bien-être en Chine et sont de plus en plus reconnus à l'échelle mondiale pour leur valeur thérapeutique. Ce marché connaît encore une croissance soutenue grâce à l'acceptation culturelle bien sûr, mais aussi grâce au soutien du gouvernement. La pharmacopée chinoise est riche et comprend des herbes, des minéraux (dont perles) et des substances animales. La médecine traditionnelle chinoise utilise ces substances pour traiter une variété de maladies en fonction de principes holistiques et énergétiques.


3 . Les 10 catégories de produits pharmaceutiques les plus exportés en Chine

 

les 10 premières catégories de médicaments et produits pharmaceutiques les plus exportés en Chine en 2023

Ce tableau présente les dix premières familles de médicaments les plus exportés en Chine en 2023, leur valeur à l'import ainsi que les 3 principaux pays d'origine.

Les familles de médicaments Valeur d'import en Chine Les 3 premiers pays d'origine
1 Médicaments anti-cancéreux 12,8 milliards d'USD Allemagne (4,3M), États-Unis (4,2M), Suisse (4,3M)
2 Vaccins 7,5 milliards États-Unis (3M), Belgique (2,5M), Royaume-Uni (2M)
3 Traitements cardiovasculaires 6,2 milliards Suisse (3,2M), France (2M), Allemagne (1M)
4 Antibiotiques 4,5 milliards Japon (2M), Inde (1,8M), États-Unis (700M)
5 Insulines 3,8 milliards Danemark (2,2M), États-Unis (1,000M), Allemagne (600M)
6 Produits biologiques 3,4 milliards France (1,8M), États-Unis (1,2M), Corée du Sud (400M)
7 Traitements du système nerveux 2,9 milliards Royaume-Uni (1,3M), Suisse (900M), Allemagne (700M)
8 Vitamines 2,3 milliards

Inde (1,1M), États-Unis (700M), Allemagne (500M)

9 Produits ophtalmiques 1,8 milliard Italie (800M), États-Unis (600M), Allemagne (400M)
10 Produits de santé bucco-dentaire 1,6 milliard Espagne (700M), États-Unis (600M), France (300M)
Source : chiffres obtenus auprès de la NMPA, des douanes chinoises, et du Ministère du Commerce, compilés par C.i. Process.


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4. Classification des produits pharmaceutiques et réglementation 2024


l'administration chinoise NMPA
 
La National Medical Products Administration (NMPA) est l'organisme chinois de régulation responsable des produits pharmaceutiques..

La NMPA supervise la recherche clinique, l'approbation de nouveaux médicaments, les contrôles de la qualité et sécurité de ces produits pour le marché chinois.

Elle dispose de prérogatives semblables à celles de l'ANSM en France. Sous la supervision de la SAMR (Administration de Supervision et de Contrôle du Marché), la NMPA est composée de 11 départements et de 31 antennes régionales responsables des affaires de chaque province.

 

Voici la classification selon le référentiel des autorités chinoises :

4.1. Les médicaments chimiques

Les médicaments chimiques incluent les produits pharmaceutiques composés de substances chimiques pures. Cette catégorie se divise en sous-catégories basées sur la nature et la complexité du produit.

Les médicaments dits à petite molécule qui comprennent les médicaments génériques et originaux.

Les produits de thérapie combinée qui contiennent plus d'un seul principe actif.

Les nouveaux médicaments chimiques qui sont des produits innovants qui n'ont pas encore été commercialisés en Chine.



4.2. Les produits biologiques

Les produits biologiques incluent les vaccins, les anticorps monoclonaux, les protéines recombinantes, et autres produits dérivés de sources biologiques.

Vaccins : les vaccins prophylactiques et thérapeutiques.

Anticorps monoclonaux : utilisés pour le traitement de maladies telles que le cancer et les maladies auto-immunes.

Protéines recombinantes et autres produits biologiques : incluent des hormones, des cytokines, et des facteurs de croissance.

 

4.3. Les produits de santé traditionnels chinois

Dérivés de la pharmacopée traditionnelle chinoise, ils incluent les préparations classiques ou innovantes à base de plantes, extraits, et leurs formules combinées. Ces produits sont soumis à des régulations spécifiques mais moins strictes que les médicaments conventionnels. Les acteurs de ce marché, tous chinois, doivent fournir des preuves de sécurité et d'efficacité basées sur des études cliniques ou une longue histoire d'utilisation. Assez logiquement, la réglementation des investissements étrangers en Chine ne permet pas aux acteurs internationaux d'investir dans ce secteur, qui reste protégé.

 

4.4. Les médicaments importés

Cette catégorie comprend tous les médicaments fabriqués hors de Chine et importés pour être commercialisés dans le pays.

Les médicaments d'ordonnance, qui nécessitent donc une prescription médicale.

Les autres, en vente libre (OTC) qui peuvent être achetés en pharmacie, sans prescription.

 

4.5. Les médicaments génétiques et cellulaires


Les médicaments génétiques et cellulaires en Chine
 

Cette catégorie comprend les thérapies géniques et cellulaires, qui offrent des traitements innovants pour des maladies telles que les troubles génétiques et le cancer.

Les thérapies géniques agissent en modifiant l'ADN ou l'ARN dans les cellules du patient, en utilisant des méthodes telles que les vecteurs viraux ou CRISPR pour corriger ou remplacer les gènes défectueux.

Les thérapies cellulaires consistent à utiliser des cellules souches ou des cellules génétiquement modifiées pour régénérer des tissus endommagés ou lutter contre des maladies. Les cellules souches peuvent remplacer les cellules endommagées, tandis que les cellules modifiées peuvent cibler des conditions spécifiques comme le cancer.

 

4.6. Les produits de diagnostic in vitro et appareils médicaux

Techniquement distincts des médicaments, ces produits sont le plus souvent souvent réglementés en conjonction avec les produits pharmaceutiques.

Les produits de diagnostic in vitro : tests et kits de diagnostic utilisés pour détecter des maladies et des conditions médicales. Sont aussi compris les réactifs de laboratoire qui sont répartis en 3 classes selon les risques et types. Réactifs biochimiques, immunologiques, moléculaires, etc. Des laboratoires internationaux comme Roche, Thermo Fisher Scientific et Siemens Healthineers connaissent une belle réussite en Chine avec leurs diagnostics. Parfois en ayant leur installation de fabrication et de R&D en Chine pour mieux répondre aux besoins du marché chinois, ou bien en coopérant activement avec des instituts médicaux chinois.

Les dispositifs médicaux : appareils et autres instruments utilisés pour des applications médicales. Pour plus de détails, consultez la page dédiée aux dispositifs médicaux en Chine.

 

4.7. Les cosmétiques avec allégations médicales

Certaines catégories de cosmétiques qui font des allégations médicales peuvent être soumis à une réglementation similaire à celles des produits pharmaceutiques. Par exemple, les cosmétiques médicaux qui revendiquent des effets thérapeutiques ou préventifs sur la peau et les conditions cutanées. Pour les autres cosmétiques dit généraux ou spécifiques mais sans effet médical, consultez la page dédiée aux cosmétiques en Chine.

 

Les catégories de produits pharmaceutiques cités dans cette classification ne sont pas exhaustives. Chaque produit doit être classifié avec précision en fonction de sa nature et de sa fonction spécifique pour confirmer les exigences de qualification et les protocole de test requis par la NMPA. Cette autorité distinguera par exemple les situations ou des médicaments sont déjà mis sur le marché hors de Chine ou pas.

On notera aussi qu'afin d'améliorer la santé publique et de réduire la charge pour les patients, les droits de douane import en Chine sur les médicaments anticancéreux ont été supprimés début 2024. La mesure comprend les traitements des tumeurs malignes du foie, ainsi que les médicaments et les matières premières utilisés pour les maladies rares, tels que ceux destinés au traitement de l'hypertension pulmonaire.

 

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5. Les procédures d'homologation des médicaments (NMPA)

L'homologation pour la mise sur le marché des produits pharmaceutiques en Chine implique des étapes clés :

les défis du marché chinois pour exporter et vendre un dispositif médical
 

Le dossier d'enregistrement : un dossier complet soumis à la NMPA. Il inclut des données sur la composition, fabrication, essais cliniques, et résultats des études de bio-équivalence (pour les génériques). Le dossier doit démontrer que le produit est sûr, efficace et de qualité.

Les essais cliniques : les nouveaux médicaments doivent passer des essais en Chine faits par des institutions et laboratoires locaux. Les essais sont divisés en 3 phases :

Phase I : évaluation de la sécurité et de tolérance chez des volontaires sains.

Phase II : évaluation de l'efficacité et sécurité chez des patients.

Phase III : confirmation de l'efficacité et sécurité chez un grand nombre de patients.

Les essais doivent être menés conformément aux pratiques cliniques édictées par la NMPA.



Inspection de la fabrication : les sites de production doivent être inspectées et approuvées par la NMPA pour garantir qu'elles respectent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Ces inspections comprennent des évaluations de la qualité des matières premières (ingrédients), du processus de fabrication, et du contrôle de la qualité.

Examen et approbation : des lors que les essais cliniques et les inspections de production sont réalisées, la NMPA examine l'ensemble du dossier. Si les exigences sont satisfaites, le produit reçoit un certificat d'enregistrement qui autorise sa commercialisation en Chine. Le processus d'examen prend de 6 mois à 2 ans, selon la complexité du produit et la qualité du dossier soumis.

     

En cas de non-conformité, la NMPA impose des sanctions progressives. Elles peuvent inclure des avertissements, la confiscation des stocks, des amendes et des pénalités. Dans les cas les plus graves, la NMPA peut ordonner la suspension des activités et la révocation des licences.

L'impact sur la réputation administrative de l'entreprise (crédit social) doit également être pris en compte. Les concurrents ne manqueront pas d'exploiter des informations, désormais publique, en menant des campagnes de délation bien orchestrées.

 
crédit social des entreprises en Chine



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6. Les défis de la mise en conformité

 

La complexité réglementaire : la réglementation chinoise réputée complexe reste en constante évolution. Les entreprises doivent rester informées des dernières mises à jour et exigences de la NMPA pour éviter des retards dans l'homologation des produits. Cette recommandation concerne aussi les entreprises qui font le négoce de produits cosmétiques et d'appareils médicaux. La NMPA qui est l'autorité de contrôle de tous ces produits publie régulièrement des guides et des directives pour aider les entreprises locales à naviguer dans le processus réglementaire.

Les essais cliniques locaux : ils doivent le plus souvent être menés en Chine, ce qui peut entraîner des coûts élevés et des délais supplémentaires. Les entreprises doivent collaborer avec des institutions locales et se conformer aux normes chinoises strictes des essais cliniques. La NMPA exige également que les données cliniques soient représentatives de la population chinoise, ce qui peut nécessiter des adaptations spécifiques des protocoles d'essais.

Inspections de la fabrication : les inspections de production par la NMPA sont rigoureuses. Les entreprises doivent s'assurer que leurs installations respectent les bonnes pratiques chinoises. Ces dernières peuvent différer des normes internationales. Les inspections peuvent inclure des visites inopinées et des audits détaillés des processus de fabrication et du système de gestion de la qualité.

Protection de la propriété intellectuelle : elle reste un défi en Chine, même si des améliorations substantielles sont observées. Lors d'une conférence de presse le 3 janvier 2024, Wang Bin, porte-parole du Ministère des Affaires étrangères chinois, a précisé "La Chine continue d'élargir son ouverture en matière de protection de la propriété intellectuelle, favorisant ainsi un environnement commercial de premier ordre, axé sur le marché, le respect de l'État de droit et l'internationalisation" (source). Les entreprises internationales n'en doivent pas moins prendre des mesures pour protéger leurs brevets et secrets commerciaux contre la contrefaçon et la copie. Cela peut inclure l'enregistrement des brevets en Chine, l'utilisation de clauses de confidentialité strictes dans les contrats. On y ajoutera une surveillance active du marché pour détecter les violations de la propriété intellectuelle.

 

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7. Les opportunités pour les exportateurs internationaux

 

Malgré les défis, le marché chinois offre de belles opportunités pour les exportateurs internationaux dans le secteur pharmaceutique. Parmi les options pour entrer sur ce marché :

La filiale à capitaux 100% étrangers : la création d'une filiale chinoise à 100% (ex-WOFE) permet aux entreprises de contrôler entièrement leurs opérations en Chine. Cela inclut la production, la distribution, et la commercialisation des produits pharmaceutiques. Une WOFE offre également une plus grande flexibilité pour se conformer aux régulations locales et protéger la propriété intellectuelle. Les entreprises peuvent ainsi garantir une qualité uniforme de leurs produits et une gestion efficace de leurs activités commerciales.

Une joint-venture avec un associé chinois : une JV avec un partenaire chinois peut faciliter l'entrée sur le marché en bénéficiant de l'expertise locale et de son réseau de distribution établi avec ses propres succursales de vente par exemple. Le partenaire local peut également aider à naviguer dans le paysage réglementaire complexe et à accélérer le processus d'homologation. Avec un partenaire de confiance, la joint-venture permet de partager les risques et les coûts associés à l'entrée sur le marché chinois.

Des contrats internationaux de distribution : un contrat avec un ou plusieurs distributeurs chinois soigneusement choisis permet aux exportateurs de pénétrer le marché chinois sans avoir besoin d'établir une présence physique en Chine. Un agent distributeur local peut gérer la logistique, promotion et vente des produits, tout en assurant la conformité aux régulations chinoises. Cette approche peut être avantageuse pour une PME qui souhaite tester le marché avant d'investir davantage. Ou de contenir ses ambitions à ne rester qu'exportatrice.

 

A retenir et conclusion
LES OPPORTUNITÉS, EN RÉSUMÉ

Le marché des produits pharmaceutiques présente des opportunités réelles pour les exportateurs. Cependant, réussir en Chine demande une solide compréhension des régulations locales, une stratégie de conformité rigoureuse et une approche flexible pour s'adapter au marché. Les succès des laboratoires Roche, Sanofi et AstraZeneca illustrent les stratégies conduisant à une pénétration réussie avec des filiales de production en Chine. Que ce soit avec une filiale directe, une JV avec un partenaire ou un distributeur, les entreprises innovantes en biotechnologies peuvent aussi bénéficier du potentiel chinois.

 


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8. Nos services pour la vente export ou production en Chine

 





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